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《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读

来源:中国食品报网   更新时间:2019-08-22 10:48

为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,原国家食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)。现就有关问题进行如下解读。

  问:《办法》对特殊医学用途配方食品的标签主要有哪些规定?

  答:《办法》对特殊医学用途配方食品的标签标注进行了严格的规定,主要有:

  (一)标签和说明书内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的,可不另附说明书。

  (二)特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

  (三)标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读,不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。

  (四)标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:请在医生或者临床营养师指导下使用;不适用于非目标人群使用;本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射;

  问:可否通过网络提交注册申请并查询注册审批进度?

  答:《办法》实施之日起,特殊医学用途配方食品注册审批审评信息化系统将同步开通,申请人可以通过网络,登录信息系统按要求提交电子材料,并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。注册申请受理后,申请人可将信息系统中查询注册审批审评的具体进度。

  问:申请人在注册申请过程中有隐瞒真相或欺骗行为的如何处置?

  答:申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,食品药品监管总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,食品药品监管总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册。

  问:擅自变更注册证书载明事项的如何处罚?

  答:特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全。申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书载明事项的,应当向食品药品监管总局提出变更注册申请。变更注册申请未经批准前,应严格按照已批准的注册证书组织生产;变更注册申请经批准后,应严格按照变更后的注册证书组织生产。

  注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。注册人变更影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监管部门依照食品安全法第一百二十四条的规定进行处罚。(完)


关键词:特殊医学用途配方食品注册管理办法 解读 规范 特殊 医学

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