厦门某公司售无证器械被罚31.42万元

近日，福建省厦门市市场监管局通报一起违法销售医疗器械案。厦门市智汇联康医疗科技有限公司将10种在国外展会上购买的无注册证进口医疗器械，混在其他有证医疗器械中销售，被监管部门警告，相关产品被没收并被罚款31.42万元。

　　据介绍，2018年6月26日，厦门市市场监管局执法人员对厦门市智汇联康医疗科技有限公司进行日常检查，在仓库货架上发现部分进口齿科类耗材与其他有注册证医疗器械放在一起，未进行区分。这些耗材均为英文标识，标示品名为AngledAbutment（角度基台）、PositionerSocket（固位器阴帽）、CoverScrew（盖用螺钉）、Magneticassay（磁性附着体）、PositionerAbutment（固位器）等，标示生产企业为DentiumCO.,Ltd（韩国登腾），未标示进口医疗器械注册证号，该公司无法提供上述产品的合法购进凭证。

　　经查，该公司声称这些器材是其参加韩国首尔、中国上海等地相关展会，以现金方式从参展商手里购进，共购进角度基台59袋、球形基台2袋、固位器25袋、盖用螺钉2袋、固位螺丝2袋、保护帽3袋、磁性附着体2袋、球形基台阴帽3袋、固位器阴帽25袋、保护帽1袋、替代体5袋、固位器转移帽/杆5袋、塑料临时基台6袋，共计13种产品27个规格140袋。经核实，至少有10种产品属于应没收的未经注册第二类和第三类医疗器械产品，均为用于种植和修复假牙的医疗器械，且均未取得医疗器械产品注册证或备案凭证。

　　厦门市市场监管局认为，该公司经营上述未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》。3月29日，厦门市市场监管局对厦门市智汇联康医疗科技有限公司予以警告，没收该公司未经注册的10种第二类和第三类医疗器械共计119袋及违法所得1000元，并罚款31.42万元。

　　另查知，厦门思明文安口腔门诊部曾于2018年6月6日至6月21日，向厦门智汇联康医疗科技有限公司购进齿科类医疗器械角度基台5袋、固位器7袋、固位器阴帽5袋，这些医疗器械均标示韩国登腾公司生产，无中文标识，未取得医疗器械注册证。案发时，5袋角度基台已使用完。事后，该门诊部将剩余的医疗器械均退还厦门智汇联康医疗科技有限公司。厦门市市场监管局认为，思明文安口腔门诊部的行为违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，决定予以警告，并罚款2.5万元。