婴配注册走上康庄大道 特医配注册还需时日

　2015年，食品安全法规定特殊医学用途配方食品（以下称“特医配”）及婴幼儿配方乳粉（以下称“婴配”）实施注册管理。国家食药监总局先后于2016年3月、6月颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，并陆续发布相关配套文件。今年4月，国家食药监总局成立特殊食品注册管理司，两大类特殊食品的注册管理制正式拉开帷幕。

　　将近一年时间，婴配注册工作进展是国内外高度关注的话题。从8月3日至11日，国家食药监总局公布了三批婴配注册获批名单，共涉及29家生产企业，121个产品配方。截至目前，已经有超过100家企业（国内外共185家）约800个配方完成了注册申报受理。按照国家食药监总局“即审即批即公布”原则，婴配的注册批准将从“突发”走向“常态”，很快，第四、五批名单会陆续公布，获批配方产品将基本满足市场供应。婴配注册管理从制度贯彻执行到产品市场供应实现平稳过渡。

　　企业获得注册配方，尤其是尽早获得注册配方是荣誉更是责任。配方注册是对配方安全性、科学性以及产品标签合规性等的审查许可，获得配方注册并不意味着企业可以一劳永逸，也不代表产品质量万无一失。监管部门还会通过现场核查、监督抽检、风险监测等措施，持续保障产品安全。企业则需要按照获批配方，严格组织生产，自律规范经营，用过硬的产品品质、品牌以及科学的营销策略赢得市场。

　　悄然间，婴配注册已经走上了康庄大道，获证企业已经跃跃欲试，厉兵秣马，抢掠市场。注册制后的国内婴配市场充满未知。但同样需要注册管理，同样是2018年1月1日的过渡期限，特医配注册目前境况如何，离第一批（个）获批名单还远么？据判断，特医配的注册尚需时间，距产品获批还有距离。

　　据了解，目前已经有14家企业的33个产品完成了注册申请受理，8家产品拿到了产品注册补正意见。但令人惊讶的是，产品注册获得的补正意见，少则四五十条，多则达一百五十多条。补正意见涵盖了产品配方和说明书、质量安全以及生产工艺等方面的问题，注册资料的文件完整性、内容逻辑性、标准适用性、科学依据性等方面与技术审评要求存在较大差距。这差距既有对政策法规认知理解偏差的原因，也有对产品属性认识不清、科学研究不够、技术准备不足的原因；有的注册资料甚至出现文不对题、张冠李戴的情形。据此，笔者提出两点思考：

　　一是特医配注册与婴配注册本质不同。细读食品安全法就会发现，婴幼儿配方乳粉是产品配方注册，而特殊医学用途配方食品是产品注册。从管理上讲，配方注册与产品注册大有不同。特医配注册不但是审查配方的科学性、标签的合规性，还要综合考虑产品的安全性以及营养充足性甚至临床效果等内容，是对产品的整体考量，这比婴配注册的要求更全面，门槛更高。目前市场上已有的进口特医配企业绝大多数也是婴配企业，企业按照婴配注册的思路和要求去准备特医配注册是不够的。

　　二是要充分学习理解注册管理文件要求。在准备注册资料时，要把握以下原则：特医食品的前身肠内营养制剂，是按照药品的注册管理，用于特殊人群，特医食品的注册申报会在一定程度上体现药品注册思路和要求；按照现已发布的注册要求准备资料，企业要各显神通，不等不靠；切实做好产品的研发生产工作，进行必要的投入，不投机、不糊弄；特医配注册人才缺乏已是事实，寻求专业法规人才开展工作是必备条件；企业要多渠道咨询了解。中国营养保健食品协会秘书长 刘学聪