2014年政府工作报告解读学习问答

食品药品安全关系人民群众生命健康安全，关系经济社会可持续发展和中华民族未来，与每一个人的切身利益息息相关。食品药品安全是民生大事，也是社会关注度比较高的热点领域。新一届中央领导集体把食品药品安全工作摆到十分重要的位置。党的十八大和二中、三中全会，都对食品药品监管体制改革作出部署。各级党委政府积极探索新形势下食品药品安全管理的新思路、新办法，积累了不少有益的经验。李克强总理在《政府工作报告》中进一步提出了明确要求，要求“建立从生产加工到流通消费的全过程监管机制、社会共治制度和可追溯体系，建全从中央到地方直至基层的食品药品安全监管体制。严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，坚决治理餐桌上的污染，切实保障‘舌尖上的安全’”。

一、建立健全统一权威监管体系

2013年，开始了食品药品监管体制改革，组建了国家食品药品监管总局，对食品药品实行集中统一监管。目前，省级机构组建基本到位，一些地方还在机构设置、人员划转、能力建设等方面进行了有益探索。但是改革的进展并不平衡，有一些地方改革进度缓慢，有的市县改革尚未启动；一些地方人员编制配备不足、技术资源整合不到位、监管执法装备不够、划转人员专业知识缺乏。在新的一年里，各地要按照建立“统一权威”监管机构的要求，坚定不移地推进食品药品监管体制改革。一是推进市县机构。各地要按照国务院的部署，抓紧把市县两级的监管机构组建到位，把乡镇（区域）监管所建起来，把监管触角延伸到乡村（社区）。同时，要充实加强基层力量，选拔优秀专业人才充实基层人员一线，同时，加强干部培训工作，提高监管业务人员素质和能力。

二、深化行政审批制度改革

围绕使市场起决定性作用和更好发挥政府作用，减少行政审批事项，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位；加强监管执法和能力建设，把该管的事项切实管好、管到位。既要厘清政府和市场的职责界限，准确定位食品药品监管部门职能，也要厘清中央和地方的职责界限，合理划分政府各层级事权，做好财权与事权匹配、权力与责任持钩，特别是要科学划分中央、省、市、县各层级的监管事权。推进药品审评审批制度改革，提高审评审批效率。通过完善法规，建立科学的审评审批链条，合理配置中央与地方、行政与技术部门事权，调整审评审批策略等措施，建立起资源优化配置、权责清晰、运转高效有序的审评审批体系。同时，开展药品、医疗器械、化妆品相关行政许可的合并调整，完善特殊审批机制。

三、建立和完善监管制度

制度是监管执法的基础和依据，是监管工作之“纲”。不仅要解决制度有没有的问题，还要解决制度好不好和管不管用的问题。加强和创新制度建设的主要途径有：（1）加快修订法律法规。做好《食品安全法》修订后续工作，以及出台后的宣传和实施工作。组织开展《药品管理法》和《化妆品监督管理条例》修订、《药品器械监督管理条例》配套规章和规范文件的制修订工作。（2）加强标准制修订。加快对食品药品标准进行整合和清理，完成药品、医疗器械标准制修订。推进食品标准的制修订工作。（3）健全制度规范。围绕婴幼儿配方乳粉、肉制品、白酒等进一步严格生产许可，完善不合格食品召回、退市和销毁相关制度，深化保健食品许可制度改革，规范药品、医疗器械流通秩序。探索建立企业责任首负、强制保险、民事赔偿、质量安全授权人、产地准出和市场准入等新的监管制度。（4）加强基层执法规范化建设。明确执法主体、内容、方式、标准等，优化工作流程，提高基层执法的权威性、公信力。

四、改进监管方式

随着工业化、信息化、城镇化和农业现代化深入发展，食品安全未知风险、人为风险、衍生风险交织共存；新的化药、生物药、医疗器械等的安全性、有效性面临新的挑战。食品新材料、新工艺、新型添加剂使用越来越广泛，医药产业创新驱动发展，新药注册申报量迅速增长，每年受理总量高达7000余件。所有这些都要求必须转变监管理念，创新监管方式。（1）源头治理、全程控制。通过早期介入、风险防控、全程跟踪，把问题消灭在萌芽状态，同时，控制好生产经营的每一个关键环节，最大程度地减少出现问题的可能性。深入推进食品安全放心工程，加快农产品质量安全示范县建设，建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度。（2）科学监管、效能监管。依靠科学手段提升监管水平，在有限的人力、物力、财力条件下，实现对食品药品的全覆盖、全过程监管。运用风险分级、管理分类的方法，例如，对产品按风险分级、对企业按信用分级，实施有区别的分类管理。（3）开展食品安全示范城市创建活动。先在直辖市、省会城市、计划单列市进行，探索经验、以点带面，调动地方积极性。

五、深入开展专项整治

对消费量大、安全隐患多的重点产品、重点区域，集中力量开展专项整治，严惩重处违法犯罪，保持高压震慑态势。在食品领域，以乳制品、肉制品、食用油、白酒、食品添加剂、儿童食品等产品为重点，以农村地区、城乡结合部、学校周边、小作坊聚集村等区别为重点，以网上销售服务等新兴业态为重点。在药品领域，重点开展对制售假劣药品、网上非法售药、化妆品非法使用禁限物质、违法广告等生产经营的专项整治；开展医疗器械整治专项行动。进一步强化行政执法与刑事司法在案件查办、信息通报、技术支持、法律保障等方面的衔接配合。通过专项行动，清理整顿一批不符合安全条件的生产经营单位，取缔一批“黑工厂”、“黑窝点”，严惩一批违法犯罪分子。

六、加强重点行业综合治理

安全有效的食品药品首先是生产出来的。生产经营者是第一责任人，提高企业自身质量安全责任意识和管理水平，是解决食品药品安全问题的治本之策。深入开展治理整顿，广泛开展诚信守法教育，规范生产经营秩序。对那些利欲熏心、挑战道德和良知底线的人，下猛药、出重拳，严厉打击，决不姑息。以实施质量安全管理规范为重点，围绕准入制度、监管制度、设备工艺、操作规程、追溯体系、标签标识等各个方面，全面开展综合治理。加快建立健全信用体系和“黑名单”制度，强化风险监测、监督抽检。在食品方面，突出婴幼儿乳粉、肉制品、食品添加剂、保健食品、餐饮等与人民群众生活密切相关的重点行为，改进硬件、管理水平和自检能力。在药品方面，推进新修订药品GMP、GSP实施，确保认证尺度一致、扶优汰劣。继续推进仿制药一致性评价，促进仿制药质量提升。发挥好执法药师药学服务作用。全面实施医疗器械质量管理规范。