中国食品报网讯 据海南省食药监局消息，为强化药品生产质量风险监管，我局自2012年9月起推行药品生产质量风险分析报告制度，要求药品生产企业严格上报质量风险分析报告情况，企业暂停生产或未召开风险分析会的必须书面说明，对药监部门检查发现问题的整改应纳入风险分析上报范围，没有发现质量风险的也要实施零报告。通过总结分析点评企业上报质量风险分析报告情况，及时掌握企业通过新修订药品GMP认证严重缺陷和主要缺陷的情况，推动企业自查风险水平和防范能力提升。该制度实施以来，全省企业共查找分析质量高风险问题201个，及时消除质量安全隐患,强化药品生产企业质量风险意识，有效提升药品质量风险控制能力。

    今年，我局每季度对企业实施质量风险情况进行通报，公布实施质量风险分析报告制度不力的企业，并加大对其监管力度，确保企业将药品生产质量风险降到最低水平。第1季度，通报了全省共有67家企业上报质量风险分析报告表，其中每月按时报送有36家，部分报送有31家，因改造停产有5家，没有填报有3家企业。已通过无菌药品新修订GMP认证的30家企业，上报质量风险分析报告率为100%。其中有14家企业上报高风险点30个。风险点类型:质量体系方面有粉针生产设备验证管理；人员管理方面有新进员工生产、管理培训风险；设施设备方面有压差出现异常，药品装量差异；物料管理方面有新增原料药供应商审计，药品说明书印制管理；生产管理方面有分装间内灭菌原料桶未置于层流保护，生产记录未及时签名等。以上问题均已及时纠正。

    下一步，我局继续实施药品生产企业质量风险分析报告制度。并将建立药品安全监管平台，使企业可在网上申报，逐步实现药品生产质量风险预警的科学化、规范化、常态化。（邓志成）