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国家食品药品监督管理总局医疗器械“五整治”专项行动发布会

国务院新闻办公室门户网站  | 发布:2014-03-18 | 来源：中国网 | 作者：

　　国家食品药品监督管理总局于3月17日 (周一)上午09:30在国谊宾馆迎宾楼三层第一会议室召开发布会，介绍医疗器械“五整治”专项行动。

发布会主席台

　　颜江瑛:
　　各位媒体朋友，大家上午好。我们从去年5月16号保健食品“打四非”就在这个会场，7月17号，药品的“两打两建”新闻发布会也在这个会场。今天我们医疗器械“五整治”的新闻发布会又在这个会场。从这个会场也能够看出来国家食品药品监督管理总局组建以后采取一系列的行动，针对老百姓关心的热点难点问题，特别是关系到老百姓的食品药品安全问题开展一系列的专项行动。专项行动目的是通过这些活动来打击一些违法犯罪、违规生产，同时通过这个行动也是建立一些长效机制，让我们食品药品安全监管更加有序，新闻发布会的目的还有一个，是动员社会，让大家和我们一起行动起来，营造一个良好的社会共治的格局，媒体在这里发挥更重要的作用，我们觉得新闻发布还是一个非常重要的手段，也是非常重要的平台。

　　今天我们新闻发布主要是医疗器械“五整治”的主题内容，出席我们今天新闻发布会的有食品药品监管总局医疗器械注册司副司长高国彪同志，医疗器械监管司的司长童敏同志，这一回的“五整治”主要是由他牵头，还有稽查局毛振宾局长。

　　2014-03-17 09:17:51

　　颜江瑛:
　　下面先介绍一下这一次医疗器械“五整治”的基本情况。

　　大家都知道，医疗器械关系群众的身体健康、生命安全，使用种类非常繁多，而且使用也非常广泛，大家可以看到大到核磁共振、直线加速器甚至CT，小到体温计、血压计、退热贴、创可贴等等，甚至医用棉签都是医疗器械。近年来，我们国家的医疗器械产品也是高速发展，年增长率超过了21%，2013年医疗器械的年产值达到了4000多亿元，医疗器械的发展是助推了我们疾病的预防和控制的水平。同时也给我们人民群众的身体健康带来了福音，近年来，国家食品药品监督管理部门按照国务院的总体要求，认真履职、多措并举，着力突破监管的难题，在规范医疗器械生产经营行为、整顿维护市场秩序、严厉打击违法违规行为等方面取得了成效。总的来讲，我们国家医疗器械安全形势总体是平稳向好的。

　　但是我们也要看到由于我们国家医疗器械的行业发展起步比较晚，产业总体规模还是偏小，产业基础也相对的薄弱，一些企业违法违规的行为也时有发生。有的产品质量还存在着一些安全的隐患，比如部分企业注册申报资料存在着不真实，个别企业擅自降低生产标准，擅自降低生产条件，甚至变更生产工艺，不按标准生产。有一些经营企业超范围经营，擅自变更经营和仓库地址，运输和储存条件，不符合我们的要求，部分企业夸大宣传误导消费者，还有一些部分医疗机构使用无证医疗器械等等，这些都给我们公众安全使用医疗器械带来了隐患。尤其还有一些不法分子，缺失道德底线，为了获取利益，坑蒙拐骗、违法违规，损害了消费者的权益，威胁了我们公众的身体健康和生命安全。

　　2014-03-17 09:32:04

　　颜江瑛:
　　我们也针对医疗器械存在着这些突出的问题，为了切实维护广大消费者的利益，有效解决社会关注度比较高、群众反映强烈的医疗器械的热点和难点问题，进一步规范我们市场秩序，严厉打击违法违规行为。国家食品药品监督管理总局在“3.15”晚会上也宣布从3月15号这一天起在全国集中开展医疗器械“五整治”行动。因为“3.15”毕竟是一个权威发布，时间比较短，今天我们借这个新闻发布会的机会跟大家详细的介绍一下我们“五整治”有关工作。

　　“五整治”是重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为。通过专项整治进一步落实企业的主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序的发展，保障我们公众的用器安全，同时也营造一种严厉打击违法违规的高压态势，有效惩处这些违法违规行为，进一步完善监管的一些机制，监管的法规、监管的制度，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众的用器安全。

　　2014-03-17 09:36:47

　　颜江瑛:
　　这一次专项行动的主要内容有五个方面：一是整治虚假注册申报的行为。在这方面重点整治第二、第三类医疗器械首次注册申请不真实行为。按照规定开展对生产企业提交的第二、第三类医疗器械首次注册申报的资料，重点是临床试验报告和样品生产过程真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、第三类医疗器械，无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为，重点整治、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　在医疗器械“五整治”的专项行动结束后，我们所说的为期五个月的，这个时期并不代表着我们的整治收尾，可以说整治行动收尾，我们的工作并不收场。国家食品药品监督管理总局也将继续保持打击医疗器械违法违规行为的高压态势，不断巩固我们专项行动的成果，进一步推动法规制度建设，完善监管的长效机制，着力推进社会共治的大格局。同时我们特别欢迎社会各界，特别是新闻媒体对我们的工作进行监督，也欢迎广大的消费者通过12331投诉举报电话或者12331投诉举报网站，举报各类违法违规行为，一经查实，我们都是从严惩处。