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2013年12月2日,默沙东公司宣布,FDA已批准泊沙康唑的缓释片剂上市。与之前40mg的速释片剂不同,此次批准的规格达到100mg。与之前每日3次的常规片剂不同,新剂型只需每日服用1次,治疗方案得到改善。
FDA批准默沙东公司的该药物用于13岁或以上患者侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的治疗预防。该适应证特别是针对那些存在这些感染风险的人,因为他们的免疫系统较弱,如那些接受了造血干细胞移植或化疗后白细胞计数较低的患者。
密歇根大学综合癌症中心内科医学教授及临床研究项目主管、成人血液和骨髓移植计划的Daniel Couriel博士对默沙东公司的这款产品评价道:“泊沙康唑缓释片为内科医生提供了一种保护危重疾病患者的方法,患者住院期间及一旦回到家中可使用这款药物来抵抗侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染。”
目前,默沙东公司已在美国上市了泊沙康唑口服混悬剂药物,用于侵袭性曲霉病及念珠菌感染,适用对象为那些13岁及以上因免疫系统严重受损而处于发展成为以上感染的高风险患者,如已接受造血干细胞移植及移植物抗宿主病患者,或由于化疗而导致的白细胞计数 长期较低的血液癌症患者。
今年4月,默沙东公司就向美国FDA和欧洲EMA提交了泊沙康唑片剂的新药申请,目前FDA已先行批准,EMA则仍在审评。作为一种新型三唑类抗真菌药,本品由先灵葆雅原研,而先灵葆雅已于2009年被默沙东公司收购。
责任编辑:胖胖