图1：近年来我国原料药和制剂出口走势

　　目前，我国正处在医药卫生体制改革的攻坚阶段，原材料价格下降、劳动力成本上升、国际贸易壁垒加重等出口不利因素未有缓解，“内挤外压”的环境加剧了医药出口企业转型的“阵痛”。事实上，对于中国医药企业而言，结构调整、转型升级已进入“攻坚期”，转型成功与否已关乎企业生死存亡。

　　近年来，我国医药商品出口形势愈发严峻。2013年1～9月，我国西药类商品出口额为216.6亿美元，同比增长3.5%，增长乏力，外贸企业生存环境日益恶劣。从统计数据看，我国医药外贸进出口总体增速下滑，原料药和生化药品的出口下滑较为严重。其中，原料药出口同比增长2.7%，生化药出口同比增长6.7%，制剂出口同比增长7.63%。原料药仍然占据整个西药类商品出口的绝大部分份额，占比高达82.3%，西成药和生化药的比重分别仅占到整个西药类商品出口额的9.4%和8.2%。

　　原料药出口受阻

　　虽然我国医药商品出口额仍在小幅攀升，但原料药出口的黄金年代已经过去，2012年西药原料行业的负利润更是让众多企业承受巨大压力。如今原料药风光不再：低水平重复建设严重，产能过剩引发企业间恶性低价竞销，造成内病外现、内仗外打。以我国占绝对优势的维生素C、青霉素工业盐和7ACA为例，目前，我国企业维生素C产能为25万吨，而国际市场需求量只有10万吨；青霉素工业盐产能10万吨，但国际市场需求仅为6万吨；7ACA全球需求量约为4000吨，国内产能却已达到7000吨左右。除此之外，硫氰酸、红霉素、扑热息痛、柠檬酸等一系列我国在国际市场上拥有话语权的大宗原料药产品，均面临供大于求的局面。

　　产能过剩仅是我国原料药行业的冰山一角，而由此引发的价格战更是频繁发生。如7ACA价格跌破70美元，这种趋势有向特色原料药蔓延之势，主要表现在对专利到期特色原料药的竞相争夺仿制。如降血脂明星药物立普妥的专利在2011年11月30日到期前，国内已有数十家药企投入其原料药阿托伐他汀的生产。而2009～2011年，仅莫西沙星一个品种，就有江苏恒瑞、正大天晴、扬子江等14家企业提出申请。

　　近年来，中国医药出口强劲引起诸多国家觊觎与不安，而产能过剩和价格竞争则进一步加剧了贸易摩擦。2011年至今，青霉素钾盐、布洛芬、6-APA、扑热息痛、阿莫西林等我国优势原料药品种，先后遭遇了来自印度、欧盟、墨西哥和日本等的贸易调查，美国对我国生产的吉西他滨和辅酶Q10提起337调查，则进一步对我国医药企业的专利意识提出了挑战。

　　自2011年以来，由于人民币持续升值和印度卢布大幅贬值，我国原料药的传统价格优势面临严峻挑战。同时，意大利、西班牙等一些老牌原料药企业重操旧业，从我国大量购买中间体生产特色原料药，在欧美高端市场与我国企业竞争，进一步挤占了我国原料药的市场空间。

　　以四环素为例，去年1～7月美国从印度和意大利进口同比增长了573.6%和146.5%，而从我国进口则同比下降了59.4%。去年上半年美国从西班牙进口红霉素同比增加92.7%，从意大利进口链霉素同比增长273.5%，而我国在美国红霉素和链霉素行业进口市场份额中占比则分别下降了13.6%和26%。我国呼吸系统用药整体出口额不大，但去年上半年却大幅下降了68.6%，主要原因为我国在与印度的竞争中处于劣势地位，导致美国从印度进口大幅增长了207.4%，市场份额从19.3%增长到48.6%，严重挤压了我国药品的国际市场空间。

　　去年7月2日，欧盟62号指令正式实施，要求所有出口到欧盟的原料药均需出具出口国监管部门的书面声明，虽然我国药监部门已经同意出具，但由于增加了手续和审查，难免会影响企业的出口效率。此外，2012年底，美国出台了《仿制药用户收费法案》，收费领域延伸到仿制药和原料药领域，极大地增加了我国企业的经营成本。美国新出台的法案要求所有进口制剂包装盒上必须注明主要原料产地的规定，美国制剂商担心失去消费者采购信心，而减少了从我国的原料采购。除了欧美发达国家外，巴西和秘鲁等国家也要求原料药和制剂必须通过当地GMP认证方可进口。

　　企业转型步伐加快

　　就在出口国际市场受阻的同时，国内抗生素使用的限制政策也进一步加剧了企业的经营难度。在“内忧外患”双层夹击下，原料药生产企业面临前所未有的考验，不少企业开始转型尝试。以山东新华制药为例，作为老牌制药企业，新华制药过去几年在原料药市场取得了巨大的成功，但随着原料药生产成本压力陡增，市场竞争压力加大，企业意识到了过于倚重原料药将面临的危机，提出了在巩固稳定发展原料药的同时，发展大制剂战略。经过调整，该公司不仅制剂车间通过了英国MHRA的cGMP认证，而且实现了“优诺信”的成功上市，并于2012年5月建成投产10亿片制剂车间，实现委托加工出口，目前满负荷生产。由于需求量大，其二期工程——20亿片制剂车间也已开始建设，制剂转型战略取得突破性进展。

　　事实上，除山东新华制药以外，我国不少原料药生产企业也加快了转型的步伐。随着国家专利法的逐步完善，我国不少原料药企业的研发投入逐步提高，目前部分企业研发投入销售占比已达到15%左右。随着重大通用名药物产业化专项和鼓励制剂升级政策的陆续实施，海正、华海等34家企业已获得国家政策支持的“真金白银”，而部分省份推行的在国内招标时给予通过国际认证企业评选加分的政策，也鼓励企业走国际化之路。由于产品品种增加和质量提升，我国制剂出口近年来保持了较为快速的增长，而原料药的出口则基本在2011年达到顶峰，年增长率开始走向平稳阶段。

　　我国制剂出口尽管发展较快，但在发达国家进口中占比还较低。2012年，美国、日本、英国等发达国家从我国进口的药品金额占其总药品进口金额的比重均少于1.5%，主要原因在于我国制剂在发达国家上市较少，企业尚未建立自身的销售渠道，导致虽然我国药品出口数量较多，但主要集中于质优价廉的仿制药领域，出口集中于尼日利亚、印度、菲律宾、巴基斯坦、越南等非规范市场。对于我国企业来说，国际制剂市场开拓空间广阔。

责任编辑：胖胖