美国FDAImports.com公司的创始人兼首席执行官Benjamin L. England先生有17年的FDA从业经历，他知道怎么跟FDA争辩

    水产品存在生物学上及化学上的危害，美国FDA（食品和药物管理局）一直将其列为高风险食品，水产品出美企业将持续面临FDA愈加强有力的监管，如何规避和合规尤为重要。

    水产品存在生物学上及化学上的危害，美国FDA（食品和药物管理局）一直将其列为高风险食品，在面对中国的78项进口预警目录中，就有14项关于水产的条例。而这种高风险的定位，未来很长一段时间内仍会存在。

    美国FDAImports.com公司的创始人兼首席执行官Benjamin L. England先生有17年的FDA从业经历，他知道怎么跟FDA争辩

    FDA成立于1906年，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说美国国会削减FDA的权限。但2011年食品安全现代化法案（FSMA）的出台，给予了FDA更大的监管权利和职责，反而要求食品企业承担更多责任，意味着水产品出美企业将面临FDA更多的监管。

    FDA有权扣留看起来违反美国法律的进口产品，而不需要预先证明这些产品是否真正违规。如果FDA已对某进口产品签发了进口扣留通知，企业需在有限的时间内提供证据说服FDA不存在该违规行为。一旦企业无法提供有效证词，FDA将发送进口拒绝通知，拒绝该产品入市场。这会导致货物严重延误，增加额外的检测费、储存费等，期间也需要同FDA进行大量沟通协调。

    因此，被扣留的企业找有办理FDA进出口业务实际工作经验的律师，无疑可以节省很多时间和花费，来自美国FDAImports.com公司的创始人兼首席执行官Benjamin L. England先生或许是不错的人选，他有17年的FDA从业经历，他知道怎么跟FDA争辩。当然，他也知道如何让企业事先规避或合规。

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关于如何解决反倾销税的对策，还有不少中国企业对FDA的进口预警16-131绿色名单非常感兴趣

    出美食品卫生问题增加

    FAM：能否介绍FDAImports.com公司，以及中国市场在公司业务版图中所处的地位？

    England：我们团队中有前FDA和USDA官员，现在通过8个国际办事处在全球范围内对各大、小公司提供服务，帮助企业成功出口产品到美国。我们附属的律师和顾问，对通过高度管制产品而影响国际贸易商的交叉的复杂行政法规，和规章方面有丰富的实践经验。公司总部位于美国马里兰州，在FDA附近。

    我们高度重视中国市场，在我们看来，中国市场是一个拥有良好时机的市场，会持续增长。现在中国的生产商在美国已有不错的市场基础，如果中国在美国有自己的品牌，那么在美国市场会呈现更加繁荣的局面。而我们看重同中国客户长期的合作，也希望能帮助他们在美国市场建立自己的品牌。

    FAM：看重中国市场，是否因为中国的出口企业面临法律方面的问题更大？

    England：答案是绝对否定的，在FDA扣留和进入进口警报的中国企业是比较多，但主要问题是中国出口商的数量是最多的，难免会出现一些问题，这并不意味着中国的企业有问题。

    来自FDA的数据，近三年由于兽药问题被拒绝的中国大陆罗非鱼数量是下滑的，而这段时间内FDA是加强了监管，且中国出口的批次也是增加的。尽管如此，中国被拒的批次还是减少了。反而台湾在2002-2006年间是没有被拒的批次，但从2007年至今的几年都在增加。

    FAM：中国罗非鱼出口美国出现最多的问题是什么？

    England：过去几年，FDA也在找来自中国的罗非鱼问题出在哪里，发现腐败物质和污秽问题被拒的情况变得严重，但不是食品安全问题，是属于供应链上的问题，不是加工商能够控制的问题。根据美国法律，腐败、污秽问题属于食品卫生问题，这导致FDA对中国罗非鱼观点的改变。腐败量的增加，可能是出口的批次增加所致。我认为值得注意的是，FDA开始注重数据，根据数据思考中国的罗非鱼问题出在哪里。

    FAM：您刚提到公司能帮中国企业在美国市场建立自己的品牌？

    England：对，这是我们服务中独特的点，在于我们知道美国关于食品药物方面的法规，这样我们可以从基底扫清这个障碍，帮助企业生产符合美国食品安全法规的产品。有这个基底在了，我们再帮助企业怎么营销，这种营销是中国出口商直接面对美国终端消费者的营销，会跳过其它的进口商和中间的代理人，这是基于对美国大众消费者的品牌。最直接的做法是帮助中国企业在美国成立一家公司，取代美国进口商。

    新近公布的外国供货商验证体系（FSVP，是FSMA在21世纪进行食品安全体系现代化的重要步骤），要求美国进口商必须确保外国供货商符合FSVP。从这方面来讲，中国企业在美国成立公司也是好的，因为出口商跟进口商都是一家，企业非常清楚整个贸易过程中有没有存在违规的东西。

    FSVP最早2014年7月出台

    FAM：FDA为什么会发布FSVP提案？

    England：FDA认为水产品是高风险食品，未来很长一段时间内还是如此。当水产品进入到美国，FDA想知道，如何确认进口商进口到美国的食品是安全的，但FDA不可能对每一个进口产品都检测到，所以把触角伸到了国外，想在产品进入到美国市场之前就控制住，这是另一个FDA关注的问题，如何确定外国食品生产商生产的食品是合法的？

    现在，FSMA给了FDA这样的权利来检查水产品。FSVP提案是针对进口商，但作为中国的供应商也要了解，并且需要确保自己的美国进口商符合美国法律。16-119号进口预警中，如果进口商不符合HACCP要求，进口商和供货商都会纳入到预警中，尽管供货商没有存在问题。

    FAM：现在中国的罗非鱼出口商也在关注FSVP提案，有些企业并不清楚需要采取什么方式来应对。

    England：FSVP提案是针对美国进口商，跟中国罗非鱼出口商没有直接关系，因为在法规中，有HACCP体系监管罗非鱼出口商。FSVP提案比HACCP体系对外国供货商的验证要求更加严格。FDA不会允许这种不一致的法规存在，又不可能削弱FSVP的力度，所以只会加强HACCP体系，使两项法规匹配。

    现在FDA的重心在FSMA的颁布，没时间管HACCP。但是一旦FSVP的最终法案出台了，再去做HACCP是件很简单的事情，FDA可以把FSVP做的法规及检测直接拿过来用于HACCP。

    FAM：FSVP提案公布至今有接近5个月时间，现在进展如何？

    England：现在的状况是，FDA只有一个提案，还在向社会大众征集意见。然后需要修改，到最后的法律生效，大概要花上几年。

    FAM：按您的经验，大概需要多久？

    England：需要9个月的时间来看大众提议，这样就到了2014年7月份，所以最早到2014年7月份会有一个法规出台，但我不认为会那么快。然后法规出来后，至少要1年的时间才会生效，因为企业需要时间来合规。

    FAM：对于与出口企业相关的HACCP体系，认证过程中您给企业的建议是什么？

    England：HACCP计划是指通过分析食品加工程序，去发现和减轻与生物、化学和物理污染相关的风险，来确保食品安全的有记录的程序。FDA发现进口的水产品有问题时，经常要求看进口商以及国外供应商的HACCP计划。

    如果水产品生产商没有一个有效的HACCP计划，那就是掺假。在FDA监管下，没有HACCP计划是水产品在不卫生条件下生产的证据。FDA定期将不能满足（或没有）HACCP计划的国外加工商列入FDA进口警报名单中。然后，FDA会自动扣留来自这些加工商的货物，不会进行任何实际检查或抽样。FDA认为这些加工商的产品由于制造设施的卫生状况不佳而掺入次等品，因此FDA将不会允许他们扣留的产品被修复或解禁在美国销售。

    很多情况下，国际供应商和加工商仅仅从业内其它公司借用HACCP计划。这是一个常见并且危险的错误，因为每一个HACCP计划都必须在某特定的设施内专为特定的产品和程序而制定。

    另一个常见的错误，尤其在多道食品加工程序中，企业过度使用HACCP计划，却未能使该计划完全实施。如果FDA发现一个公司未能完全实施自己的HACCP计划，FDA将认为这个公司没有做到HACCP合规。借用模版或样板的HACCP计划，增加了公司过度使用，却不能实施书面HACCP计划的风险。

    进口预警不基于科学依据

    FAM：FDA如何看待通过ACC、ASC等认证的水产品，因为中国被扣检的出口企业基本是通过上述认证的。

    England：FDA不承认任何国际非政府组织的证书，美国国会正在劝说和推广FDA去颁布一个证书的项目，但是接下来的十年二十年都不太可能实现。因为美国立法是一个很长期的过程。

    FAM：FDA的很多进口警报，此前在中国媒体眼中被称为贸易技术壁垒，您认为这种描述是否准确？

    England：FDA处理进口警报的方法，是很像贸易技术壁垒，但是他们处理的底线还是基于食品安全，这方面来讲就不是贸易技术壁垒，是符合法规的。

    为什么处理的方式像技术壁垒？首先进口警报不是一条法规，但只要出现，FDA官员就会把它当做一条法规来执行；其次，进口警报的产生不基于科学依据，只要是可能有问题FDA就会发布预警，并没有很严谨的科学依据。所以从操作方式上来讲是像技术壁垒。

    但是预警16-131，我认为是一个贸易技术壁垒。16-131绿色名单是美国FDA针对中国出口的养殖类鮰鱼、巴沙（Basa）、虾、鲦鱼（Dace）和鳗鱼出现新兽药或不安全食品添加剂问题发布的一个自动扣留名单，只有在此绿色名单上的中国企业才可以正常出口这五种产品到美国，过程中仅有正常的扣检和抽查，但不意味着免检。其它企业每票货物都先自动扣留，需要第三方的检测合格后才能进入美国市场。

    FAM：FDA发布进口预警并不基于科学依据？

    England：FDA不需要证明进口的产品确实存在标签错误或掺杂、掺假问题，只要看起来违规便可能发布进口预警。进口预警分很多种，例如预警16-120：对不符合海产品HACCP体系的外国加工商的鱼类产品实行不经检验自动扣留。

    FAM：从进口预警到进口警报大致的过程是怎样？

    England：FDA地区办公室会向进口商、业主、收货人和报关行发送FDA行动通知（进口扣留通知）。该通知将详述违规行为的性质并引用相关的FDA规定。业主或收货人有权在非正式听证会向FDA对该产品的有关进口提供证词。如果企业在规定时间内，未能提供证据证明该产品是合规的，也未能提交一计划使产品合规，或者未能用其他方式解决产品的表面违规，FDA将发送另一个行动通知（进口拒绝通知）拒绝该产品进入市场。

    当进口货物受到FDA进口拒绝时，美国海关以及边境巡逻队（海关）将介入。海关方面将要求货物退回海关扣押。进口商需要通过出口FDA拒绝的商品（在海关监督下）或销毁被拒绝的商品（在FDA监督下），来满足海关退回货物的要求。未能在规定时间内出口或销毁FDA拒绝的商品，通常会被海关索赔违约金，海关会要求进口商支付FDA拒绝商品发票金额的三倍，直到金额达到这些货物出口保证金的上限。

    所以，当产品停留在扣留阶段时，是解决FDA进口扣留的关键时期。但在FDA签发某进口拒绝通知后，想做到这样，要困难许多。在大多数情况下，一旦FDA签发进口拒绝通知，即使其进口拒绝是错误的决定，FDA以后也不会撤销或推翻该项拒绝。

    FAM：FDA签发进口拒绝通知，也还是有可能撤销？

    England：撤销一个FDA进口拒绝通知是非常困难的，几率很小。这取决于产品和装运的实际情况，FDA办理入境的方式（包括FDA何时以及如何向进口商签发其通知），进口商或报关行是否提供任何信息给FDA以试图解决扣押，以及FDA是否在其法律应用范围内正确执法。 

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