据《医药经济报》消息,酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片三个拟评价品种的评价方法,以及《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》两个技术指导原则草案公布并征求意见。
报道称,产业界对上述指导原则的细化条款及后续参比制剂的确定尤为关注。企业也在积极开展仿制药质量一致性评价工作,有的还主动争当参比制剂。专家建议应制订参比制剂品质监督制度与替换制度等相关法规,需要企业理性应对。