政策红利陆续落地 医疗器械业掀并购高潮

　　“《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)近期将颁布。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人日前在医疗器械生产企业开放日活动上向记者透露，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。

　　2014年是医疗器械行业变革的重要一年。据了解，2月《条例》征求意见稿经国务院常务会议审议通过。食药总局一方面加快相关《条例》配套规章规范的制定和修订工作，另一方面在全国范围内开展专项整治行动，整顿和维护市场秩序。市场分析人士认为，《条例》出台将促进整个行业的整合，医疗器械行业将迎来收购兼并高潮。

　　据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元。截至2013年底，医疗器械生产企业近1.6万家。

　　“在中国医疗器械企业中，营业收入超过10亿元的企业约有20家。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新指出，医疗器械产业总体水平在国际上处于中等偏下水平。据她介绍，我国医疗器械产业发展主要存在三方面的问题：一是研发投入少、创新水平低、核心技术少；二是民族品牌处于市场相对弱势地位；三是其上游产业对医疗器械的发展有较大的制约作用，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。

　　上述食药总局医疗器械监管司负责人指出，我国医疗器械行业发展起步较晚，目前产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，给公众用械安全带来隐患。2009年12月，原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)等五个针对医疗器械行业的规范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。

　　据悉，医疗器械按风险程度分三类管理：第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、血管支架、一次性使用无菌注射器等。

　　该负责人透露，食药总局还将出台全面推进实施《规范》的通知，规定到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

　　强生公司相关人士告诉记者“这对规范企业是好事，我们希望政府严格加强监管。”

　　业内人士指出，由于现有医疗器械生产企业水平不一，系列政策的全面实施将促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力，医疗器械行业也将步入并购高潮。

　　其实，自去年起，医疗器械行业已经出现活跃并购的趋势。据W IN D数据统计，沪深两市19家医疗器械上市公司中，千山药机（300216）、鱼跃医疗（002223）、三诺生物（300298）等7家企业已谈或正在进行并购重组。此外，上市公司并购医疗器械企业也开始增多，如嘉事堂（002462）并购医疗器械销售公司，亚宝药业（600351）收购儿童听力设备企业等。

　　“随着医疗机构数量增加，目前医改政策对基层医疗的倾斜，最大受益者肯定有医疗器械行业。”威高集团董事长陈学利告诉记者，这也是市场看好医疗器械产业的重要因素。

　　上海证券研报指出，医疗器械行业将逐步进入优胜劣汰、收购兼并的高潮期，行业龙头将受益于产业集中度的提升，上市公司有望凭借资本实力在产业并购中胜出。技术开发能力强、产品附加值高的器械生产企业有望获得更快发展。

　　目前在二级市场上，医疗器械行业上市公司颇受资本热捧。W IN D统计数据显示，按照申银万国行业分类，目前19家医疗器械类上市公司中，市盈率(PE，T T M )在50倍以上的高达14家之多，远远超出沪深两市平均市盈率水平。

　　理邦仪器:业绩拐点已现，静待彩超和POCT 爆发

　　公司上半年随着彩超等产品的上市，季度环比收入明显加速:一季度收入增速12.8%，二季度收入增速26%。在保持毛利率平稳的情况下，多个业务板块重回20%以上的增长态势:上半年多参数监护产品收入8355万元，同比增长22.5%；妇幼保健产品收入4633万元，同比增长26.9%；超声影像收入2115万元，同比增长17.5%；零配件销售收入1887万元，同比增长50.9%，并且在高毛利的彩超带动下，毛利率提升4.3%至62.2%；另外新增血细胞分析仪产品线，实现收入365万元。上半年仅心电产品有所下滑，实现收入4682万元，同比下降5.2%。

　　下半年彩超将发力，POCT已取得CE证

　　公司短期业绩最大贡献点彩超系列随着产品线逐渐完善，下半年将发力。便携式彩超和推车式彩超分别已于4月和6月取得国内产品注册证，预计全年有望实现收入4000万元。明年美国彩超研发团队还将带来重磅彩超产品，未来彩超将实现2亿元以上收入贡献。公司首款poct产品血气和电解质分析仪已取得欧盟CE认证，并将在近期取得国内注册证，有望在下半年实现收入，这一产品系列也是明年公司最大看点。另外公司另一POCT产品心脏标志物分析仪有望在明年底上市，定位于心梗、心衰等心脏疾病快速检测巨大市场的这一产品有望“再造一个理邦”。

　　新品研发逐步兑现，静待业绩爆发，维持“谨慎增持”评级

　　小幅上调公司2013-2015年EPS至0.48(0.45)/0.68(0.64)/0.96(0.90)元，对应PE分别为55/39/28倍。考虑公司账上现金高达10亿可用于并购，而目前总市值仅30亿元，同时新产品彩超系列和POCT系列上市有望推动业务加速发展，维持“谨慎增持”的评级。广发证券（000776）

　　东软集团:费用增速维持下降趋势,盈利加速增长可期

　　制约前几年盈利增长的最主要障碍正在解除。员工薪酬支出的快速上升无疑是公司前三年盈利不佳的根源。上半年,公司期间费用增速明显下降,表明薪酬压力大幅缓解,今后几年盈利加速增长的障碍正在扫除。而日元贬值和医疗设备业务增长缓慢只是短期因素,并不妨碍成长加速的长期趋势。

　　国内解决方案增长32%,日元贬值和医疗设备业务节奏慢拉低营收增长速度。1H2013,公司营收同比增长13%。其中,国内解决方案和医疗设备业务同比分别增长32%和1%,而软件外包业务同比下降约6%。国内解决方案业务高增长源于卫生医疗和社保等行业的高景气带来的历史订单增长。软件外包同比下滑的主要原因是日元贬值。今年上半年,日元同比贬值约20%,对公司外包业务营收的影响在6%左右。扣除日元贬值影响,公司上半年软件外包业务量实际上是持平或略有增长。医疗设备业务Q2营收同比增长5%,较Q1有所改善,但整体而言增速较低,主要受客户招标节奏慢影响。此外,营改增对公司营收增速亦有小幅负面影响。