医疗器械行业监管新规落地 掀并购重组高潮

　　新版国家《医疗器械监督管理条例》已获国务院签发，将于今日公布。这是中国医药（600056）商业协会会长任德权在近日上海举办的第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上透露的最新消息。

　　新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

　　据悉，新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中，研发环节包括出台高风险医疗器械目录，增设临床审评程序，认可医疗器械临床试验机构，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。

　　记者还了解到，新监管条例将于2017年年底实现全覆盖，行业体系性管理即将形成。“国家监管技术规范趋严，对医疗器械行业各细分市场的上市公司都构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被大浪淘沙，大企业得以更集中力量加强研发、创新，竞争优势将得以提升，未来最终有望实现进口替代的目标。”一家券商的医药行业研究员称。

　　任德权同时预测，在国家行业管理力度极大增强的基础上，今年医疗器械行业增速不会低于17%。

　　东富龙:新GMP认证平稳过渡,未来看外延拓展

　　无菌制剂企业新GMP认证到期,冻干产品市场需求平稳过渡:无菌制剂企业新GMP认证2013年底到期,目前处于尾声中,订单交付正在平稳过渡,2013年公司收入实现了平稳增长;2014年起,由于GMP认证带来的新增需求会趋于平稳,回归到正常平稳的行业需求,13年的订单仍有大部分需要在14年确认收入,业绩增长仍然有确定性。

　　销售费用和管理费用同比上升,利润增速慢于收入增速:13年药机行业的市场竞争加剧,为了维持较高的市场份额,销售费用同比有所增加;在研发方面,冻干工程的相关产品加大了研发力度,新产品西林瓶灌装联动线、智能灯检机等新产品基本完成,冻干系统工程产业链基本打通,管理费用同比上升。

　　冻干产业链内的延伸基本完成,可承接冻干工程总包业务:通过过去2年的外延和自主研发,从冻干机械拓展到净化空调、水针生产线等多个领域,基本完成中高端制药机械领域的布局,公司已经初步开始尝试工程总包业务,冻干工程总包业务订单金额较高,对公司整体盈利能力和市场竞争力有积极促进作用。

　　制药机械为主,医疗器械为辅双重发展,外延扩张仍然值得关注:公司上市以来,在冻干制药机械领域积累了充分优势,业绩保持了稳定的增长,公司资金充裕,为了提高资金利用率,公司于2013年底已经公告控股/参股了2家医疗器械企业,形成“制药机械为主,医疗器械为辅”的新格局,公司在外延方面的拓展仍然值得关注。

　　投资建议

　　公司是国内制药装备产业的优秀公司,布局医疗器械领域也为公司发展带来新的尝试,整体经营稳健,具备较高的安全边际,未来业务的拓展存在空间,预计14-15年EPS1.60元、1.98元,“增持”投资评级。 国金证券（600109）

　　宝莱特:监护仪稳定增长，血液透析耗材、设备协同快速发展

　　血液透析耗材收入2093万元，血液透析设备开始贡献收入:公司于2012年5月以1900万元收购天津挚信鸿达布局血液透析耗材业务(2012下半年并表)，通过收购整合渠道、提升内部管理等方式，2013上半年实现收入2093万元，按可比口径增长43%(2012上半年挚信鸿达收入1459万元未并表)；同时公司于2013年6月以1456万元收购辽宁恒信生物(2013下半年并表)。公司于2013年1月以1200万元收购重庆多泰布局血液透析设备业务，上半年贡献控股收入67万元。

　　我们看好耗材+设备一体化的商业模式，关注耗材收入增长、设备上市销售:我们认为，设备+耗材一体化的商业模式将给公司带来在产品线、客户粘性、服务等多方面的竞争优势，有利于设备的快速推广、耗材份额的提升，具有较强的协同效应。我们预计2013全年挚信鸿达收入4566万元、恒信生物收入2267万元(贡献1133万元控股收入)；两者合计，我们预计2013年血透耗材控股收入将达5700万元，同比增长167%(可比口径增长40%)，保持快速增长。在公司优化设备性能、提高产品稳定性后，我们预计血透机将于2013Q4上市销售，将成为2014年的新兴增长点和股价催化剂。

　　维持盈利预测，维持增持评级:我们维持2013-2015年EPS=0.32元、0.41元、0.52元，同比增长27%、31%、25%，未来三年净利润有望翻倍；对应预测市盈率47倍、36倍、28倍。我们认为，医疗监护业务为公司提供稳定的利润来源和增长、是股价的估值基础，而血液透析业务将成为股价催化剂，维持“增持”评级，建议投资者积极关注血透耗材布局和设备业务进展。申银万国

　　理邦仪器:业绩拐点已现，静待彩超和POCT 爆发

　　公司上半年随着彩超等产品的上市，季度环比收入明显加速:一季度收入增速12.8%，二季度收入增速26%。在保持毛利率平稳的情况下，多个业务板块重回20%以上的增长态势:上半年多参数监护产品收入8355万元，同比增长22.5%；妇幼保健产品收入4633万元，同比增长26.9%；超声影像收入2115万元，同比增长17.5%；零配件销售收入1887万元，同比增长50.9%，并且在高毛利的彩超带动下，毛利率提升4.3%至62.2%；另外新增血细胞分析仪产品线，实现收入365万元。上半年仅心电产品有所下滑，实现收入4682万元，同比下降5.2%。

　　下半年彩超将发力，POCT已取得CE证

　　公司短期业绩最大贡献点彩超系列随着产品线逐渐完善，下半年将发力。便携式彩超和推车式彩超分别已于4月和6月取得国内产品注册证，预计全年有望实现收入4000万元。明年美国彩超研发团队还将带来重磅彩超产品，未来彩超将实现2亿元以上收入贡献。公司首款poct产品血气和电解质分析仪已取得欧盟CE认证，并将在近期取得国内注册证，有望在下半年实现收入，这一产品系列也是明年公司最大看点。另外公司另一POCT产品心脏标志物分析仪有望在明年底上市，定位于心梗、心衰等心脏疾病快速检测巨大市场的这一产品有望“再造一个理邦”。

　　新品研发逐步兑现，静待业绩爆发，维持“谨慎增持”评级

　　小幅上调公司2013-2015年EPS至0.48(0.45)/0.68(0.64)/0.96(0.90)元，对应PE分别为55/39/28倍。考虑公司账上现金高达10亿可用于并购，而目前总市值仅30亿元，同时新产品彩超系列和POCT系列上市有望推动业务加速发展，维持“谨慎增持”的评级。广发证券（000776）