一位疫苗业内人士表示，相比于“1998版”的GMP，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求，比如在无菌制剂的硬件上，更加强调生产过程的无菌、净化要求；对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求等。

　　按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在2013年年底之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。

　　而目前，我国1000多家无菌药品生产的药企中，仅约半数通过了新版GMP认证。

　　记者查询国家食药监局网站了解到，深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物3家企业的乙肝疫苗均没有获得2010年修订的新版GMP的认证记录。

　　有报道称，大连汉信正在等待药品GMP认证，早在11月份就已经停产。

　　与此相应的，国家食药监局网站显示，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)于今年9月获得新版GMP认证。

　　“很多企业都在为GMP认证做准备，新标准提高得较多，新建厂房、更新设备等工作需要两到三年才能完成。”他也同时透露，不少疫苗企业今年都采取了加大产能的做法来应对明年可能出现的暂停生产的影响。

　　但他也认为，仍未通过GMP认证并不代表其此前生产的疫苗质量不合格，只是认证需要时间。

　　“过去国家更加注重疫苗生产环节的GMP管理，今后研发及销售环节的管理将加强。”前述疫苗企业人士表示。

责任编辑：小美