海外网1月3日综合 最近，我国多地发生注射乙肝疫苗后出现重症和死亡病例。国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆3日在新闻通气会上介绍，通过对深圳康泰涉湖南2个批次乙肝疫苗的检验和对企业现场的检查，以及对8批次产品检验结果回顾，未发现疫苗生产和质量存在问题。其它6个批次样品正在检验过程中。

疫苗无质量问题

国家食药总局、国家卫生计生委正在联合通报乙肝疫苗问题调查进展：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。近期(12月13至31日)累计报告的17 例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关;1例已康复出院的重症病例，不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应 (过敏性休克)。

9例与疫苗无关

　　据新华社“新华视点”微博消息，国家卫生计生委、食药监总局3日召开新闻通气会称，经专家组对怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；8例初步判断也与接种疫苗无关，待尸检完成后将作出最终判断；另有1例重症已康复出院。

康泰通过认证

上午食药监总局药化监管司司长李国庆[微博]表示，三家乙肝疫苗生产企业康泰、天坛、大连汉信因通过新版GMP认证而停产，这三家企业市场占有率约75%，这是市场竞争的结果，深圳康泰已通过新修订GMP检查认证，即将进入公示期。公示期结束后，没有问题很快会进入生产。

2013年11月至12月，中国多地曝出疑似“疫苗致死”案例，目前，涉事三大疫苗生产商已经停产。（综合新华社、央视和中新网等媒体）

延伸阅读·GMP

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。