[颜江瑛]：这一次专项行动的主要内容有五个方面：一是整治虚假注册申报的行为。在这方面重点整治第二、第三类医疗器械首次注册申请不真实行为。按照规定开展对生产企业提交的第二、第三类医疗器械首次注册申报的资料，重点是临床试验报告和样品生产过程真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、第三类医疗器械，无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为，重点整治、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　在医疗器械“五整治”的专项行动结束后，我们所说的为期五个月的，这个时期并不代表着我们的整治收尾，可以说整治行动收尾，我们的工作并不收场。国家食品药品监督管理总局也将继续保持打击医疗器械违法违规行为的高压态势，不断巩固我们专项行动的成果，进一步推动法规制度建设，完善监管的长效机制，着力推进社会共治的大格局。同时我们特别欢迎社会各界，特别是新闻媒体对我们的工作进行监督，也欢迎广大的消费者通过12331投诉举报电话或者12331投诉举报网站，举报各类违法违规行为，一经查实，我们都是从严惩处。

　　我的主题发布就到这儿。

　　下面是提问的环节，请大家就我们关注的内容进行提问。2014-03-17 09:36:53

[新华社记者]：现在医疗器械存在哪些突出的问题，为什么要开展这个整治行动？2014-03-17 09:39:44

[童敏]：近年来，我国医疗器械质量安全状况总体平稳向好，但医疗器械行业仍存在一些突出问题，一些企业违法违规行为也时有发生。比如，部分企业擅自降低生产条件、变更生产工艺，不按标准生产，我们在监督检查和抽验中曾经发现，有些一次性使用无菌导尿管生产企业灭菌设备保养维护不及时，操作人员培训不到位，使得无菌指标不合格的产品出厂，增加了使用者感染的风险。还有些经营企业超范围经营，擅自变更经营和仓库地址，运输和储存条件不符合要求。比如，有些体外诊断试剂有冷藏的储存要求，需要放入冷库中储存，一些经营企业为省电、省成本，冷库只作摆设，应付检查，平时不开，给产品有效性带来隐患。再就是部分企业夸大宣传，误导消费者，特别是贴敷类、物理治疗类产品，擅自夸大产品功效，声称包治百病等。尤其是少数不法分子缺失道德底线，为了获得利益，假冒伪劣，坑蒙拐骗，违法违规，严重损害消费者权益。这些都给公众用械安全带来隐患，甚至威胁公众身体健康和生命安全。

　　针对这些问题，为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局决定在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序发展。同时，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。2014-03-17 09:42:59

[光明日报记者]：我们这类行动和公安部的行动是保持怎样的分工，这一块如何做好信息衔接，加大打击力度？2014-03-17 09:47:20

[毛振宾]：稽查局在打击制售假冒医疗器械犯罪活动中，重点是抓三个环节，刚才你提的问题很关键。第一，我们突出整治的重点产品、重点环节，拓宽案件的来源渠道，严厉打击违法犯罪的行为。过去已经对植入类的颅骨网板，牙科纤维桩，包括点位治疗仪等重点产品，还有一些医院、诊所、美容院违法使用无证医疗器械这样一些突出的问题，予以打击。

　　第二，在这次违法违规行为查处过程当中，从食品药品监管部门主要体现一个“严”字，就是严查、严督、严办。所谓严查就是对违法违规的行为始终保持最严格的监管，不断的拓宽我们案源渠道，加强对群众投诉举报的受理，不放过任何一个案件线索。也就是说，做到有案必查、深挖深究、一查到底、绝不姑息。严格督办，对跨区域影响比较恶劣，案情比较复杂的案件，主要采取督办、挂牌督办以及和公安机关联合督办等方式，集中力量全程跟踪，确保能够查办到位。所谓严办就是专项行动当中发现的违法违规行为，我们在法律法规处罚的上限予以最严厉的查处。去年我们浙江三位县局在查处进口三类医疗器械，有一个案件，在日常监督监察当中，食品药品稽查执法人员从英文说明书中发现线索，经进一步抽样检验，发现添加了药品醋酸泼尼松龙。这些案件的查办包括这一类都充分体现一个严字，就是监督监察严格，案件处罚严厉。

　　刚才提到和公安部门衔接的问题，特别是做好案件的移送和信息衔接工作，在食品药品监管部门发现涉嫌刑事犯罪的案件时，我们要求一是与公安部门密切合作发挥双方各自的专业和技术优势，在专业方面做好鉴定、认证等工作，在我们技术部门先做好基础性的工作的基础上，涉嫌犯罪的行为及时移交公安，这样我们只有形成联合打击的合力，才能充分发挥各自的优势，提高打击犯罪的成效。去年上海浦东新区的一个分局联合公安打击一个非法翻CT机案，稽查人员先对非法制造CT机的黑窝点外围调查取得一定证据后，及时通报公安机关对废弃厂内的“厂中厂”进行突击检查，一举打掉黑窝点，将犯罪嫌疑人绳之以法。在这次专项行动当中进一步加强和公安部门的密切合作，比如说建立一个案件线索的共享，联合督办、联合查处甚至联合曝光这样的措施，争取做到在查办案件上有突破，在查处的力度上有突破，在治理的手段上有突破，打出成效，谢谢。２014-03-17 09:53:40