[中国医药报社记者]：总局自从以来开展了三项整治行动，请问这次“五整治”行动跟之前的“打四非”和“两打两建”的行动，在整治方式和措施上有什么不同？2014-03-17 10:22:50

[童敏]：这次医疗器械“五整治”专项行动，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，并注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。医疗器械质量万里行活动期间，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。

　　医疗器械“五整治”专项行动的主要内容是：一是整治虚假注册申报行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。2014-03-17 10:44:48

[中央人民广播电台记者]：我有两个问题：第一，我们知道包括在广播电视和网络媒体上涉及医疗器械的违法夸大宣传是屡禁不止，不知道这一次的专项整治针对这一行为有没有具体的措施？第二，我们看到“五整治”里面第三项是重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，我们现在市面上的免费体验店是不是会涉嫌非法呢？谢谢。2014-03-17 10:45:42

[颜江瑛]：大家经常看到网络广播铺天盖地，甚至有一些电视一过了12点以后各种宣传就干扰着我们。第一个问题请我们毛局长回答。2014-03-17 10:46:20

[毛振宾]：刚才记者说的确实是，大家都非常关注，对广播电视、网络这种夸大宣传的事情作为监管部门也高度的重视。当前，主要是在这些广播电视网络上宣传医疗器械，特别是医生患者的形象做证明做宣传，甚至夸大疗效，断言能治好各种疾病，具有根治能力，主要以老人、妇女以及各种慢性病患者等人群为对象，这样一种以暴利为目的，不惜侵害他人的身体健康。对这种违法的医疗器械广告的治理，作为监管部门近年来做了这几方面的工作。

　　第一，要从严治理违法的医疗器械广告。在广告方面，把住广告审查的源头关口，注重源头治理，比如说我们对审批的广告加强复审检查，今年针对这个突出问题我们复审检查的比率要提高，确保审批的广告质量。第二，强化企业的治理意识，确实整治一批严重违法广告的品种和企业，对这些违法广告的产品和企业进行曝光后，还要再跟踪、监督、检查企业的自查自纠和整改情况。可能我们各位记者注意到，上一周我们曝光了今年第一季度医疗器械严重的违法广告的行为，最近我们对去年一年严重的医疗器械违法广告的产品和企业名单马上也要进行严厉的曝光，曝光以后还要监督它的整改情况。第三，加强违法广告的监测，对跟踪整改不到位的企业，我们可以采取撤销广告批准文号，去年我们撤销了很多这样的严重违法广告。对产品下架，暂停销售甚至纳入“黑名单”的严厉措施，去年我们对一批这样的企业进行了暂停销售。第四，加强联合整治，我们现在跟工商部门密切合作，主要采取联合告诫，对一些严重的、违法的广告联合告诫、联合公告曝光、联合处罚、联合督查、联合新闻发布等这样一些措施，来加大我们整治的力度。2014-03-17 10:46:44

[毛振宾]：近期，中央文明办也非常支持我们广告监管工作，能不能在全国文明城市的创建中增加一条对地级市这一级广播电视严重发布广告治理作为文明城市的考评内容，我们也在积极推动这一项工作。第五，加大对违法网站的关闭和曝光力度，我们不断来警示公众正确使用互联网来购买医疗器械，联合工信部门严厉查处违法发布虚假医疗器械信息的网站，对未经备案或者未经审批的违法网站一律移送公信部门或者国新办关闭或者屏蔽。

　　本身针对广告这几个环节我们感到还不够，从去年开始总局成立以后我们特别注意在治理违法的医疗器械广告过程当中，注意从违法广告当中发现违法犯罪的线索。去年5月、安徽滁州市局在处理某省教育卫视发布了一个虚假医疗器械广告，叫“平老太疏经降压贴”，怀疑这个产品可能造假，于是我们联合公安部门利用几种手段确定销售电话所在地，锁定售假的窝点，抓获了犯罪嫌疑人，捣毁了窝点。该案犯罪嫌疑人假借合法厂家的名义，低价聘用当地的群众来扮演专家平老太，通过广告策划公司特别是广告视频在甘肃、内蒙、上海多家投放，还利用互联网家庭购物等销售模式，设立免费热线，利用全国分布的物流网络来发送产品。经过我们对所有严重的违法广告都去深挖它背后假冒的产品。破坏了一批重大案件。谢谢。2014-03-17 10:51:56

[童敏]：免费体验店”的问题要具体情况具体分析。依据现有法规，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当取得医疗器械经营企业许可证，这些获证企业可以开展“免费体验”活动，但要在批准的经营范围内合法经营，同时按照批准的预期用途和适用范围进行宣传推广。

　　从事第一类医疗器械经营的企业，可以开展“免费体验”活动，但要按照批准的预期用途和适用范围进行宣传推广。