仅为消费者提供医疗器械免费体验，没有销售行为的，可以开展“免费体验”活动，但不能对体验的产品夸大宣传，误导消费者。2014-03-17 10:52:02

[颜江瑛]：其实这种免费体验是一种销售的方式或者服务的方式，更重要的是免费体验的背后，它销售的产品医疗器械二类、三类是不是经过许可批准的，是不是在它的宣传当中按照我们批准的宣传用词，比如广告部要出现误导，这是最主要的，刚才提问的广告、电视、广播也好，包括体验这一块，确实有所谓美丽的陷阱，有着打着免费体验，最后夸大宣传甚至是无证经销医疗器械。今天我也几次在新闻发布会也提醒过希望我们媒体去宣传一下，我们科技发展到今天，我们没有一个医疗器械能够治愈糖尿病和高血压的，可是在我们宣传当中经常会看到这个，误导了很多老年人，我经常接到电话，有一些小孩子为了孝顺，不买不行，这些很多都是违法违规的行为，也是我们这一次重点打击的内容之一。2014-03-17 10:53:05

[健康报记者]：请问高司长一个问题，在这次的专项行动中打击虚假的注册申报是一个主要内容，请问您，我国是怎样对医疗器械实行注册管理的？谢谢。2014-03-17 10:53:37

[高国彪]：谢谢健康报记者的提问。公众对医疗器械既熟悉又陌生，到底什么是医疗器械，医疗器械又是如何管理的？这是大家所关注的一个问题。医疗器械和药品、医疗技术共同支撑着医疗服务，在我国医疗器械是依法实施监管的，针对记者的提问，按照医疗器械监督管理条例，通俗的讲，医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料等，通过物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护或者对损伤、残疾的缓解、补偿等作用。强调这一点，按照法律定义的话，不是通过药理学，也不是通过免疫学，也不是通过代谢的过程。所以刚才颜主任所提到的，通过物理的方式来治疗治愈高血压等等这些疾病，从广告宣传上是涉嫌夸大的方式。医疗器械门类品种非常多，专业的跨度也非常大，在国际和中国都是按照风险程度进行管理的。

　　按照分类管理，我们对医疗器械是分为三类，其中第一类是通过常规的管理足以保障其安全性、有效性的医疗器械。比如举个例子，像外科用的手术器械，绷带、棉签等，第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，比如像血压计、心电图机以及不含药的避孕套。第三类是指植入人体用于支持维持生命或者对人体具有潜在危险，通过管理要对其安全性、有效性，必须采取严格控制的医疗器械，比如像一些植入体内的包括心脏起搏器、血管支架等等。2014-03-17 10:54:04

[高国彪]：医疗器械注册是指食品药品监管管理部门，根据医疗器械企业的申请，对上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行了研究，以及对其研究实施系统评价。主要包括安全风险分析报告，适用的产品标准，产品的注册检测报告，临床试验资料，医疗器械说明书，生产质量体系考核证明文件等资料，以决定是否同意其申请的审批过程。按照不同分类，医疗器械在我们国家分别是一类由设区的市局，二类是由省级局，三类是由CFDA来审批。经过批准注册的医疗器械，监管部门会发给申请者医疗器械注册证书，每一个注册证都会有唯一的注册号，注册证的内容包括了医疗器械生产企业的名称、地址、产品名称、规格型号、产品标准、产品的性能结构及组成，产品适用范围等。这些内容大家可以通过CFDA的网站以及省级食品药品监督管理局和市级食品药品监督管理局查询相应信息。医疗器械包装标签和说明书中包含应与注册证书的内容相一致，这点要特别强调一下。包装标签说明书包含有关内容应与注册证书的内容相一致。我们记者朋友们所提到的很多问题，大家通过不同的形式和渠道要告知消费者，无论在什么场合，遇到什么涉及到医疗器械的话，一定要查验它所宣称的包装标签说明书所载明的内容一定要和政府监管部门所批准的注册证书所载明的内容一定要相一致。如果销售的医疗器械没有注册证号，或者产品的名称、规格型号、适用范围等批准的内容要是不相符的，就可以判定不是一个合法的医疗器械。谢谢。2014-03-17 10:55:19

[颜江瑛]：大家都能看到医疗器械，告诉注册的这些产品的有一些证书和内容在购买医疗器械的时候，或者在看到所谓体验式消费的时候可以把这些知识运用到这上面来，也是一个自我保护，也是科学销售，避免上当受骗很好的手段。2014-03-17 10:55:24

[科技日报记者]:请问“3.15”晚会上曝光儿童鱼肝油类产品的问题，鱼肝油的成份是维生素A和D，是药典中记载的物质，是不是药典中记载的物质就不能用在食品上。第二个问题，曝光的这些企业，食品药品监督管理部门怎么处理？第三个问题，下一步针对这种问题，食品药品监督管理部门会采取什么措施来避免这些问题的发生。谢谢。2014-03-17 10:55:40

[颜江瑛]：“3.15”晚会上确实引起大家广泛的关注，这两天我一直在看网上也有大家在讨论，说已经收载在药典里的鱼肝油怎么能用到食品当中或者保健食品当中，还有一个对药典当中收载品种的认识问题，药典是国家的一个药品生产和经营的标准，在药品的生产经营当中，必须遵循一个标准，收录到药典当中的品种包括大家非常熟悉的抗生素类、青霉素、头孢拉定和葡萄糖等等，这些有抗生素类是必须用于药品的，在我们药典当中还收载另外一批品种，像维生素类，鱼肝油、葡萄糖、矿物质、麦芽糖，这些也在药典当中收载，这些产品也可以用于保健食品和食品，但是用于保健食品和食品的时候有一定的标准，我们在这里要分清楚一个概念，不是说放在药典里的品种不能用于保健食品和食品，只要符合保健食品和食品的备案标准。2014-03-17 11:38:07

[颜江瑛]：我们生活当中经常能看到，比如我们AD钙奶，因为鱼肝油当中含有丰富的A和D，是重要的A和D的来源，可以预防和治疗儿童的佝髅病，在这里可以允许放到保健食品当中，就是鱼肝油。我们常见的维生素类的，可以放在食品当中作为食品的营养强化剂，比如AD钙奶和维生素面包是大家非常常见的，这样跟大家一解释，大家就能理清楚这之间的关系。这一次“3.15”曝光的“鱈鱼肝油的案件”，我们特别感谢媒体，这也是我们地方食品药品管理部门在日常监管当中发现的一个违规产品，这的产品的典型特征是没有经过获得保健食品的许可，也不按照食品的备案标准要求进行组织生产，去擅自使用鱼肝油，而且更恶劣的企业在它产品的标识标签和外包装上抓住了我们家长关心儿童的生长发育的心理，用所谓的特别醒目的“鱈鱼肝油”的标签，类似像儿童鱼肝油来混淆家长的视听，达到违规宣传的目的，同时更重要的获得高价的销售，因为标准的是糖果食品，他按“鱈鱼肝油”的标签来蒙骗公众、误导和欺骗消费者，同时也达到一种逃避监管的目的，这是非常恶劣的行为。2014-03-17 11:39:23