2014年全省食品药品监督管理工作要点

各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

　　现将《2014年全省食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　　山东省食品药品监督管理局

　　2014年2月8日  

2014年是全省食品药品监督管理系统夯实基础、健全体系的关键之年。全省食品药品监管工作的总体思路是：深入贯彻落实党的十八大、十八届三中全会精神，围绕中心，服务大局，加快推进体制改革，健全完善监管制度，着力加强日常监管，深入开展治理整顿，全面提升监管能力，积极构建长效机制，大力推动社会共治，切实保障公众饮食用药安全。

一、学习贯彻党的十八大和十八届三中全会精神

（一）切实将思想认识统一到党的十八大和十八届三中全会精神上来。认真学习贯彻十八大和十八届三中全会精神、习近平总书记系列重要讲话精神，制定学习方案，深入研讨领会。坚持学以致用，紧密联系工作实际，切实按照省委、省政府和国家总局的部署要求，以改革创新精神全面推进各项监管工作。

二、建立健全统一权威的食品药品监管体系

（二）加快推进市县监管体制改革。按照省政府部署要求，深入推进市县监管体制改革。有效整合监管机构、职能，优化资源配置，建立起覆盖生产、流通、消费各环节，贯穿省、市、县、乡各层级的统一、权威、高效的监管机构，建立健全一体化、广覆盖、专业化、高效率的监管体系。推进监管工作重心下移，力量配置下移，强化基层执法力量，落实基层管理责任。

（三）加强食品安全综合协调机制建设。推动各级食安办加强自身建设，强化统筹规划、综合协调、监督指导等方面的职责定位，充分发挥牵头抓总作用，明确细化食安委成员单位责任分工，建立健全跨部门、跨区域食品安全工作协调联动机制。

（四）深化行政审批制度改革。按照政府职能转变和简政放权要求，承接国家总局下放的审批事项和药品技术转让审评授权工作，稳妥推进部分审批事权下放，优化各级行政审批机制，进一步简化审批程序，规范审批流程，注重事中、事后监督。

（五）加强重大问题研究。开展食品药品安全形势分析，围绕社会共治、企业责任首负等重大问题开展专题调研。建立重大问题调研制度，加强政策研究课题管理，组织开展优秀成果评选，促进成果转化。

三、切实加强食品药品安全日常监管

（六）加强食品安全日常监管。全面规范各类食品相关许可，强化主体准入管理。加大对婴幼儿配方乳粉、肉及肉制品、白酒、食用油、保健食品等重点食品，食品生产聚集区、食品问题多发区、食品主导产业区等重点区域，以及大型集体聚餐场所等的监管力度，排查治理食品安全隐患和突出问题，重点监督大型食品企业。建立完善基层食品安全监管工作规程。会同有关部门协商建立农产品产地准出和市场准入衔接机制。统一规范保健食品生产许可证。

（七）加强药品、化妆品安全日常监管。加强高风险药品、基本药物、特殊药品、药包材和药物临床试验监督管理，进一步规范中药饮片炮制，开展含麻黄碱复方制剂生产企业专项检查，加强医疗机构放射性药品配制管理。进一步加大对疫苗生产和使用环节的监管力度。继续做好新修订药品生产质量管理规范和经营质量管理规范的实施，逐步完善药品检查体系。做好药品广告审批和监测，规范互联网药品交易与信息管理。进一步完善化妆品注册及备案管理，整合化妆品生产行政许可和卫生行政许可事项，有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和飞行检查。

（八）加强医疗器械日常监管。继续加强对第一类医疗器械注册检查指导，优化第二类医疗器械审评审批流程，建立实施创新医疗器械特别审批程序和相关机制，规范医疗器械临床试验管理。以全面推进实施医疗器械生产质量管理规范为重点，细化现场检查工作要求，组织开展无菌和植入类医疗器械生产专项检查。加强高风险医疗器械经营监督检查，规范互联网医疗器械销售行为。

（九）探索实施企业分级分类管理。根据食品药品品种、企业生产管理、经营状况及监督检查、行政处罚记录等信息，科学设定评价条件，划分风险等级，对风险等级高的企业加大监督检查和抽检频次。深入推进餐饮服务量化分级管理和等级公示。探索创新有利于保护和传承食品药品行业老字号、大力培育食品药品品牌的监管措施。鼓励优质企业开展兼并重组，实现集约化、规模化发展。

（十）加强监督抽检和风险监测。进一步推进食品安全监督抽检和风险监测计划、经费、信息“三统一”，完善检打联动和隐患排查工作机制，及时公布监督抽检结果。完善药品、医疗器械抽验工作机制和信息共享机制，做好基本药物全品种覆盖抽验工作，加大对高风险药品、医疗器械的监督抽验力度，提高检验结果公告的时效性。深入开展化妆品专项抽验工作。加强药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件、药物滥用监测体系建设，推进药品再评价工作。建立科学规范的食品药品风险交流、预警工作机制和体系，强化抽检监测结果汇总分析和综合利用。

四、着力解决食品药品安全突出问题

（十一）深化食品安全治理整顿。针对食品安全突出问题，开展婴幼儿配方乳粉、肉类、食用油、白酒、食品标签标识及非法添加和滥用食品添加剂专项整治；儿童食品、学校食堂及学校周边食品安全专项整治;农村食品安全专项整治；农产品批发市场、农贸市场和大中型食品超市、连锁超市食品安全专项整治;食品生产加工小作坊、小摊贩、小餐饮和网络食品交易等专项整治，深入开展风险隐患排查整治，规范生产加工经营行为。进一步深化打击保健食品“四非”专项行动。

（十二）开展药品、医疗器械专项整治。巩固药品“两打两建”专项行动成果，深化药品、医疗器械虚假违法广告等专项整治。深入开展网上非法售药和信息发布集中整治行动。开展以打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动。组织开展药包材专项检查，加大中药饮片、中药提取物和中药制剂生产专项整治力度。

（十三）严厉打击食品药品违法违规行为。完善稽查办案机制，严格执行办案程序，加大案件查处力度，建立挂牌督办制度，限时办结。坚持重典治乱，加强行政执法和刑事司法的衔接，及时移送涉嫌犯罪案件。严厉打击“三无”和假冒伪劣食品药品，从快查处群众反映强烈的食品药品安全问题，加大大案要案曝光力度，保持打击食品药品违法犯罪行为的高压态势。